Письмо Росздравнадзора от 17.02.2021 № 01И-214/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2021 N 01И-214/21. 01И-214/21. 17.02.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21421
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Бенлиста(R)“ серии 5P2H производства „ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.“ (Италия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 17 февраля 2021 г. № 01И-214/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «БЕНЛИСТА(R)» СЕРИИ 5P2H ПРОИЗВОДСТВА «ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН МЭНЬЮФЭКЧУРИНГ С.П.А.» (ИТАЛИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бенлиста(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5P2H производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2020 № 01И-2182/20.
Одновременно информируем о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении прекратить действие сертификата соответствия на указанную серию препарата: № РОСС RU C-IT.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.