Письмо Росздравнадзора от 06.09.2018 № 01И-2141/18

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат:

• «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с кольцом излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» производства ООО «Эллара», Россия, владелец ООО «Медлайн», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «ВИТТА компани», Московская область, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах неоднородна) — серии 010517.

2. Санкт-Петербургское ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

• «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)» производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ООО «Центральная медицинская база», г. Санкт-Петербург/поставщик ООО «ПРОМОМЕД ДМ», г. Москва, показатель «Описание» (в части бутылок раствор с белыми хлопьями и ворсинками) — серии 2440817.

3. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат:

• «Антарейт, таблетки жевательные 800 мг/40 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Сиквел Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, владелец аптечный пункт ФГБУ «Поликлиника № 3» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва, показатель «Количественное определение. Магния гидроксид» — серии ECC7020.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской области, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---