---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2017 N 01И-2139/17"
number: "01И-2139/17"
issued_on: 2017-08-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2017 N 01И-2139/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2017 N 01И-2139/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 августа 2017 г. N 01И-2139/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия "Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 "Универсал", производства НПК "ЭСМА", Россия, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплекс физиотерапевтический компьютерный "ЭСМА-12" по ТУ 9444-002-45561291-99", производства ООО "ЭСМА", 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н (см. [Приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель

</div>

**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 30 августа 2017 г. N 01И-2139/17

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование изделия | <a id="p100018"></a>"Комплекс физиотерапевтический компьютерный "ЭСМА-12" по ТУ 9444-002-45561291-99" | <a id="p100019"></a>"Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 "Универсал" |
| <a id="p100020"></a>Тип/модель | <a id="p100021"></a>отсутствует | <a id="p100022"></a>"Универсал" |
| <a id="p100023"></a>Производитель и его адрес | <a id="p100024"></a>ООО "ЭСМА", 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н | <a id="p100025"></a>НПК "ЭСМА", 197762, Россия, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2 |
| <a id="p100026"></a>Число каналов | <a id="p100027"></a>12 | <a id="p100028"></a>4 |
| <a id="p100029"></a>Форма импульсов | <a id="p100030"></a>биполярная асимметричная с прямоугольной формой одной полярности и экспоненциальной формой противоположной полярности | <a id="p100031"></a>биполярная асимметричная |
| <a id="p100032"></a>Длительность процедуры, мин. | <a id="p100033"></a>5 - 60 с шагом 1 | <a id="p100034"></a>5 - 25 |
| <a id="p100035"></a>Размер, мм | <a id="p100036"></a>400 x 140 x 360 | <a id="p100037"></a>190 x 140 x 65 |
| <a id="p100038"></a>Масса, кг | <a id="p100039"></a>Не более 6 | <a id="p100040"></a>0,95 |
| <a id="p100041"></a>Время работы | <a id="p100042"></a>Аппарат должен обеспечивать работу в течении 8-ми часов непрерывной работы | <a id="p100043"></a>Оптимальный режим работы 1 час работа (при этом работы процедуры ЭЛЕКТРОЛИПОЛИЗ не более 30 мин.) 15 минут перерыв |




<a id="p100044"></a>

---