Письмо Росздравнадзора от 30.08.2017 № 01И-2139/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 августа 2017 г. № 01И-2139/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 „Универсал“, производства НПК „ЭСМА“, Россия, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен.»

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекс физиотерапевтический компьютерный „ЭСМА-12“ по ТУ 9444-002-45561291-99», производства ООО «ЭСМА», 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М. А. Мурашко

от 30 августа 2017 г. № 01И-2139/17

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	«Комплекс физиотерапевтический компьютерный „ЭСМА-12“ по ТУ 9444-002-45561291-99»	«Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 „Универсал“»
Тип/модель	отсутствует	«Универсал»
Производитель и его адрес	ООО «ЭСМА», 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н	НПК «ЭСМА», 197762, Россия, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2
Число каналов	12	4
Форма импульсов	биполярная асимметричная с прямоугольной формой одной полярности и экспоненциальной формой противоположной полярности	биполярная асимметричная
Длительность процедуры, мин.	5 — 60 с шагом 1	5 — 25
Размер, мм	400 x 140 x 360	190 x 140 x 65
Масса, кг	Не более 6	0,95
Время работы	Аппарат должен обеспечивать работу в течении 8-ми часов непрерывной работы	Оптимальный режим работы 1 час работа (при этом работы процедуры ЭЛЕКТРОЛИПОЛИЗ не более 30 мин.) 15 минут перерыв

---