---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2137/16"
number: "01И-2137/16"
issued_on: 2016-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2137/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2137/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 ноября 2016 г. N 01И-2137/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Московского представительства "Страйкер Остеоникс С.А.", заявителя при государственной регистрации медицинского изделия "Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker: импактор (Triden Universal Impactor/Posicioner)", производства "Хоумедика Остеоникс Корп.", США, регистрационное удостоверение от 05.09.2012 N ФСЗ 2012/12848, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: "Резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужного проводника или импланта. Было установлено, что прессовая посадка между шпилькой с резьбой и импактором (Trident Universal Impactor/Positioner) может привести в будущем к постепенному выступанию шпильки с резьбой."
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Московское представительство. "Страйкер Остеоникс С.А." (123242, Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, тел. +7 (495) 254-87-44, факс +7 (495) 254-78-72).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---