Письмо Росздравнадзора от 01.11.2016 № 01И-2137/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 ноября 2016 г. № 01И-2137/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Московского представительства «Страйкер Остеоникс С.А.», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker: импактор (Triden Universal Impactor/Posicioner)», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12848, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: «Резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужного проводника или импланта. Было установлено, что прессовая посадка между шпилькой с резьбой и импактором (Trident Universal Impactor/Positioner) может привести в будущем к постепенному выступанию шпильки с резьбой.»

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Московское представительство. «Страйкер Остеоникс С.А.» (123242, Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, тел. +7 (495) 254-87-44, факс +7 (495) 254-78-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---