--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2135/19" number: "01И-2135/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-09-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2135/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2135/19 (ред. от 03.12.2019) "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 3 сентября 2019 г. N 01И-2135/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 250 г, ГОСТ 5556-81", партия 140, дата выпуска 09.08.2018, производства ООО "Русвата", Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-292419#p100005) Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2924/19)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. *Руководитель* *М.А.МУРАШКО* Приложение к письму Росздравнадзора от 3 сентября 2019 г. N 01И-2135/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Физико-механические и химические показатели | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %, не более 2,4 | Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %:
A: 4,7%
B: 4,6%
C: 4,8%
D: 3,7%
E: 4,6% | | Масса | Вата должна быть фасована:
стерильная и нестерильная - в рулоны по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г. | Результат измерения массы рулона ваты:
D: 229 г;
E: 227 г. | | Маркировка | Каждая пачка стерильной или нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:
- указание товарного знака. | Товарный знак отсутствует | ---