Письмо Росздравнадзора от 01.11.2016 № 01И-2135/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2135/16. 01И-2135/16. 01.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213516
«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07976»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 1 ноября 2016 г. № 01И-2135/16
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2010/07976
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых „АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс“ (ACCU-CHEK D-TRONplus), „АККУ-ЧЕК СПИРИТ“ (ACCU-CHEK SPIRIT)», производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2010/07976, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229 69 95, факс +7(495)229 62 64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых „АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс“ (ACCU-CHEK D-TRONplus), „АККУ-ЧЕК СПИРИТ“ (ACCU-CHEK SPIRIT)», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.