--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2133/19" number: "01И-2133/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-09-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213319" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2133/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2133/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 3 сентября 2019 г. N 01И-2133/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП "Термо Фишер Сайентифик" 0,5 - 250 мкл; ТУ 9398-004-33189998-2007", кат. N 9401262, дата производства июл-18, производства АО "Термо Фишер Сайентифик", Россия, 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 N ФСР 2007/01431, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 сентября 2019 г. N 01И-2133/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.11.2016 N ФСР 2007/01431, срок действия не ограничен, ТУ 9398-004-33189998-2007) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Комплект поставки
п. 1.2.1
ТУ 9398-004-33189998-2007 | Вариант поставки III - Для одноканального дозатора на (0,5 - 250) мкл в первичной упаковке "Штатив":
- 96 шт.;
Инструкция по эксплуатации - 1 шт. | Отсутствует Инструкция по эксплуатации. | | Основные размеры наконечников
п. 1.1.2
ТУ 9398-004-33189998-2007 | Основные размеры наконечников должны соответствовать указанным в таблице 2: Тип наконечника - Для одноканального дозатора на (0,5 - 250) мкл.
Длина: 52,5 мм
Диаметр верхний наружный: 7,4 мм
Диаметр верхний внутренний: 5,4 мм | Длина наконечников:
L (мм) = 52,2
Диаметр верхний наружный:
D (мм) = 7,3
Диаметр верхний внутренний:
D (мм) = 5,3 | | Масса наконечников
п. 1.1.3
ТУ 9398-004-33189998-2007 | Масса наконечников должна быть не более указанной в таблице.
Тип наконечника - Для одноканального дозатора на (0,5 - 250) мкл - 0,34 г | Масса наконечников: M +/- m (г) = 0,32 +/- 0,01 | ---