---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2133/16"
number: "01И-2133/16"
issued_on: 2016-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2133/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2133/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 ноября 2016 г. N 01И-2133/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Монобиноскоп МБС-02 по ТУ 9442-028-07516244-2007", производства ОАО "Загорский оптико-механический завод", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01380 от 03.12.2007, срок действия не ограничен.

</div>

<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием комплектности и состава (см. [Приложение](#p100011)) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01380 от 03.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Монобиноскоп МБС-02 по ТУ 9442-028-07516244-2007", производства ОАО "Загорский оптико-механический завод", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 ноября 2016 г. N 01И-2133/16

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**<br>
**И ПАРАМЕТРАМИ, УКАЗАННЫМИ В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**СОПРОВОЖДАЮЩЕЙ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="53%"><col width="47%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Параметры и характеристики, указанные в эксплуатационной документации, представленной территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области</td><td><a id="p100013"></a>Параметры и характеристики, указанные в документации КРД к регистрационному удостоверению N ФСР 2007/01380 от 03.12.2007</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Паспорт БШ2.427.041ПС</td><td><a id="p100015"></a>ТУ 9442-028-07516244-2007</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Комплектность</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Офтальмоскоп БШЗ.950.140 - 1 шт.</td><td><a id="p100018"></a>Офтальмоскоп БШЗ.950.140 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Блок осветительный БШ5.142.487 - 1 шт.</td><td><a id="p100020"></a>Блок осветительный МБС-02БО БШ5.142.487</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>-</td><td><a id="p100022"></a>Приспособление для экранирования БШ6.063.274</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Комплект сменных частей и принадлежностей</td><td><a id="p100024"></a>Комплект сменных частей</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Насадка монокулярная БШ5.927.159 - 1 шт.</td><td><a id="p100026"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Отсутствует</td><td><a id="p100028"></a>Конденсор БШ5.926.202 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Марка БШ5.937.295-01 - 1 шт.</td><td><a id="p100030"></a>Марка БШ5.937.295-01 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Пластина в боре БШ5.944.488 - 1 шт.</td><td><a id="p100032"></a>Пластина в боре БШ5.944.488 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Пластина в боре БШ5.944.490 - 1 шт.</td><td><a id="p100034"></a>Пластина в боре БШ5.944.490 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Шкала в оправе БШ6.050.027 - 1 шт.</td><td><a id="p100036"></a>Шкала в оправе БШ6.050.027 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Приспособление для введения последовательных образов:<br>- БШ6.063.432 - 1 шт.<br>- БШ6.063.432-01 - 1 шт.<br>- БШ6.063.432-02 - 1 шт.<br>- БШ6.063.432-03 - 1 шт.</td><td><a id="p100038"></a>Приспособление для введения последовательных образов:<br>- БШ6.063.432 - 1 шт.<br>- БШ6.063.432-01 - 1 шт.<br>- БШ6.063.432-02 - 1 шт.<br>- БШ6.063.432-03 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>-</td><td><a id="p100040"></a>Налобник БШб.548.152 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Приспособление для экранирования БШ6.063.274 - 1 шт.</td><td><a id="p100042"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Комплект запасных частей</td><td><a id="p100044"></a>Комплект запасных частей</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Лампа КГМН 12-50 ТУ 16.545.442-83 - 3 шт.</td><td><a id="p100046"></a>Лампа КГМН 12-50 ТУ 16.545.442-83 - 5 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>-</td><td><a id="p100048"></a>Лампа МФК-120 ОДО 337.166-ТУ - 5 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>-</td><td><a id="p100050"></a>Вставка плавкая ВП 1-ЗА АГО 481.303-ТУ - 10 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Лампа галогенная 64261 06.35:12 В, 30 Вт. - 1 шт.</td><td><a id="p100052"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Вставка плавкая ВПТ6-11-ЗА ОЮЮ.481.021 ТУ - 10 шт.</td><td><a id="p100054"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Салфетка фланелевая - 1 шт.</td><td><a id="p100056"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Отвертка 7810-0902 Хим.окс.прм - 1 шт.</td><td><a id="p100058"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Прокладка БШ9.362.235 - 170 шт.</td><td><a id="p100060"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>-</td><td><a id="p100062"></a>Комплект инструментов и принадлежностей</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>-</td><td><a id="p100064"></a>Отвертка 7810-0902 Хим.окс.прм ГОСТ 17199 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>-</td><td><a id="p100066"></a>Отвертка 7810-0002 (0,3 x 1,5 x 16) ГОСТ 17199 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>-</td><td><a id="p100068"></a>Прокладка БШ9.362.235 - 170 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>-</td><td><a id="p100070"></a>Салфетка фланелевая М 26.16.502 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Комплект упаковок</td><td><a id="p100072"></a>Комплект упаковок</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Футляр деревянный БШ4.164.431 - 1 шт.</td><td><a id="p100074"></a>Футляр деревянный БШ4.164.431 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Ящик из гофрированного картона БШ6.876.611 - 1 шт.</td><td><a id="p100076"></a>Ящик из гофрированного картона БШ6.876.611 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>-</td><td><a id="p100078"></a>Ящик фанерный для офтальмоскопа БШ4.171.203 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>-</td><td><a id="p100080"></a>Коробка для ЗИП СТП БШб.876.084 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Чехол для офтальмоскопа БШ8.840.239 - 1 шт.</td><td><a id="p100082"></a>Чехол БШ8.840.239 - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>Коробка СТП БШ6.876.277 - 1 шт.</td><td><a id="p100084"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Ящик из гофрированного картона БШ4.180.444 - 1 шт.</td><td><a id="p100086"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Вкладыш БШ8.077.390 - 1 шт.</td><td><a id="p100088"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Вкладыш БШ8.077.391 - 1 шт.</td><td><a id="p100090"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>Документация</td><td><a id="p100092"></a>Документация</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Паспорт БШ2.427.041 ПС - 1 шт.</td><td><a id="p100094"></a>Паспорт БШ2.427.041 ПС - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>Руководство по эксплуатации БШ2.427.041 РЭ - 1 шт.</td><td><a id="p100096"></a>Руководство по эксплуатации БШ2.427.041РЭ - 1 шт.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100097"></a>Габаритные размеры офтальмоскопа</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>не более 680 x 510 x 625 мм</td><td><a id="p100099"></a>не более 610 x 510 x 500 мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100100"></a>Габаритные размеры блока осветительного</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>не более 380 x 175 x 265 мм</td><td><a id="p100102"></a>не более 370 x 175 x 265 мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100103"></a>Гарантии производителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев со дня ввода прибора в эксплуатацию, но не позднее шести месяцев с даты изготовления.</td><td><a id="p100105"></a>Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев. Начало гарантийного срока устанавливается со дня ввода прибора в эксплуатацию, но не позднее шести месяцев с даты изготовления.</td></tr>
</table>




<a id="p100106"></a>

---