Письмо Росздравнадзора от 01.11.2016 № 01И-2133/16

№ 01И-2133/16 от 01.11.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2133/16. 01И-2133/16. 01.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213316

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 ноября 2016 г. № 01И-2133/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Монобиноскоп МБС-02 по ТУ 9442-028-07516244-2007», производства ОАО «Загорский оптико-механический завод», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01380 от 03.12.2007, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием комплектности и состава (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01380 от 03.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Монобиноскоп МБС-02 по ТУ 9442-028-07516244-2007», производства ОАО «Загорский оптико-механический завод», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 ноября 2016 г. № 01И-2133/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
И ПАРАМЕТРАМИ, УКАЗАННЫМИ В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
СОПРОВОЖДАЮЩЕЙ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Параметры и характеристики, указанные в эксплуатационной документации, представленной территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области	Параметры и характеристики, указанные в документации КРД к регистрационному удостоверению № ФСР 2007/01380 от 03.12.2007
Паспорт БШ2.427.041ПС	ТУ 9442-028-07516244-2007
Комплектность
Офтальмоскоп БШЗ.950.140 — 1 шт.	Офтальмоскоп БШЗ.950.140 — 1 шт.
Блок осветительный БШ5.142.487 — 1 шт.	Блок осветительный МБС-02БО БШ5.142.487
-	Приспособление для экранирования БШ6.063.274
Комплект сменных частей и принадлежностей	Комплект сменных частей
Насадка монокулярная БШ5.927.159 — 1 шт.	-
Отсутствует	Конденсор БШ5.926.202 — 1 шт.
Марка БШ5.937.295-01 — 1 шт.	Марка БШ5.937.295-01 — 1 шт.
Пластина в боре БШ5.944.488 — 1 шт.	Пластина в боре БШ5.944.488 — 1 шт.
Пластина в боре БШ5.944.490 — 1 шт.	Пластина в боре БШ5.944.490 — 1 шт.
Шкала в оправе БШ6.050.027 — 1 шт.	Шкала в оправе БШ6.050.027 — 1 шт.
Приспособление для введения последовательных образов: - БШ6.063.432 — 1 шт. - БШ6.063.432-01 — 1 шт. - БШ6.063.432-02 — 1 шт. - БШ6.063.432-03 — 1 шт.	Приспособление для введения последовательных образов: - БШ6.063.432 — 1 шт. - БШ6.063.432-01 — 1 шт. - БШ6.063.432-02 — 1 шт. - БШ6.063.432-03 — 1 шт.
-	Налобник БШб.548.152 — 1 шт.
Приспособление для экранирования БШ6.063.274 — 1 шт.	-
Комплект запасных частей	Комплект запасных частей
Лампа КГМН 12-50 ТУ 16.545.442-83 — 3 шт.	Лампа КГМН 12-50 ТУ 16.545.442-83 — 5 шт.
-	Лампа МФК-120 ОДО 337.166-ТУ — 5 шт.
-	Вставка плавкая ВП 1-ЗА АГО 481.303-ТУ — 10 шт.
Лампа галогенная 64261 06.35:12 В, 30 Вт. — 1 шт.	-
Вставка плавкая ВПТ6-11-ЗА ОЮЮ.481.021 ТУ — 10 шт.	-
Салфетка фланелевая — 1 шт.	-
Отвертка 7810-0902 Хим.окс.прм — 1 шт.	-
Прокладка БШ9.362.235 — 170 шт.	-
-	Комплект инструментов и принадлежностей
-	Отвертка 7810-0902 Хим.окс.прм ГОСТ 17199 — 1 шт.
-	Отвертка 7810-0002 (0,3 x 1,5 x 16) ГОСТ 17199 — 1 шт.
-	Прокладка БШ9.362.235 — 170 шт.
-	Салфетка фланелевая М 26.16.502 — 1 шт.
Комплект упаковок	Комплект упаковок
Футляр деревянный БШ4.164.431 — 1 шт.	Футляр деревянный БШ4.164.431 — 1 шт.
Ящик из гофрированного картона БШ6.876.611 — 1 шт.	Ящик из гофрированного картона БШ6.876.611 — 1 шт.
-	Ящик фанерный для офтальмоскопа БШ4.171.203 — 1 шт.
-	Коробка для ЗИП СТП БШб.876.084 — 1 шт.
Чехол для офтальмоскопа БШ8.840.239 — 1 шт.	Чехол БШ8.840.239 — 1 шт.
Коробка СТП БШ6.876.277 — 1 шт.	-
Ящик из гофрированного картона БШ4.180.444 — 1 шт.	-
Вкладыш БШ8.077.390 — 1 шт.	-
Вкладыш БШ8.077.391 — 1 шт.	-
Документация	Документация
Паспорт БШ2.427.041 ПС — 1 шт.	Паспорт БШ2.427.041 ПС — 1 шт.
Руководство по эксплуатации БШ2.427.041 РЭ — 1 шт.	Руководство по эксплуатации БШ2.427.041РЭ — 1 шт.
Габаритные размеры офтальмоскопа
не более 680 x 510 x 625 мм	не более 610 x 510 x 500 мм
Габаритные размеры блока осветительного
не более 380 x 175 x 265 мм	не более 370 x 175 x 265 мм
Гарантии производителя
Гарантийный срок эксплуатации — 18 месяцев со дня ввода прибора в эксплуатацию, но не позднее шести месяцев с даты изготовления.	Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев. Начало гарантийного срока устанавливается со дня ввода прибора в эксплуатацию, но не позднее шести месяцев с даты изготовления.