Письмо Росздравнадзора от 31.12.2014 № 01И-2133/14

«О проблемах при использовании медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 декабря 2014 г. № 01И-2133/14

О ПРОБЛЕМАХ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проблемах при использовании медицинских изделий производства «Кардиак Пейсмейкер Инкорпорейтед», США:

• «Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D в модификациях и с принадлежностями», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04563 от 15.06.2009, срок действия не ограничен,
• «Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 HE ICD в модификациях и с принадлежностями», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04562 от 15.06.2009, срок действия не ограничен, изготовленных до конца 2008 года и в настоящее время снятых с производства.

По информации, полученной от производителя, по причине отклонения в работе конденсатора низкого напряжения, батарея в указанных изделиях может разряжаться с более высокой скоростью, нежели это предусмотрено.

В связи с этим пациентам, которым имплантированы данные медицинские изделия, рекомендовано назначить посещение клиники для обновления устройства с помощью нового программного обеспечения.

Для получения дополнительной информации следует связаться с клиническим специалистом компании Boston Scientific Костылевой Ольгой Валерьевной OlgaK@bsci.com или позвонить в ООО «Кардиомедикс» по тел. +7 495 935 84 71, либо отправить сообщение электронной почтой info@cardiomedics.ru с пометкой «О дефибрилляторах».

---