Письмо Росздравнадзора от 14.12.2015 № 01И-2132/15

«О несоответствии маркировки медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 декабря 2015 г. № 01И-2132/15

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского изделия «Перчатки нитриловые диагностические повышенной прочности», производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн.Бхд», с несоответствием маркировки в части наименования изделия.

В связи с несоответствием на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки хирургические и смотровые», производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---