---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2132/14"
number: "01И-2132/14"
issued_on: 2014-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213214"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2132/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2132/14

"Об отзыве медицинского изделия"


**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

**ПИСЬМО**
от 31 декабря 2014 г. N 01И-2132/14

**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100006"></a>Федеральная служба $\text{Ø}3,2,$ по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "Джонсон & Джонсон" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза" производства "Синтез ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016:
Спица направляющая  длина 400 мм, стерильная, продуктовые коды и партии:


| <a id="p100008"></a>Код | <a id="p100009"></a>Описание | <a id="p100010"></a>Номер партии |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100011"></a>357.399 $\text{Ø}3,2,$ | <a id="p100012"></a>Спица направляющая длина 400 мм, стерильная | 7528889; 7560756; 7567092; 7583847; 7592959; 7530182; 7561337; 7567692; 7584396; 7593772; 7559782; 7561643; 7569386; 7588691; 7594896; 7560829; 7562800; 7569471; 7589236; 7594058; 7561332; 7565795; 7583667; 7589696; 7594057 |


<a id="p100014"></a>Причина отзыва: на маркировке указанного медицинского изделия была допущена ошибка: вместо сплава вольфрама и никеля ("CoCrWNi Alloy") указан молибден.
<a id="p100015"></a>Риск для здоровья: побочная реакция мягких тканей. При нормальном течении операции риск сведен к минимуму, так как направляющая спица удаляется после окончания процедуры. Однако, если в процессе операции спица сломается, то ее фрагмент может остаться неизвлеченным, что может вызвать побочный эффект у пациента, чувствительного к никелю, выраженный в виде аллергической реакции или уплотнения мягких тканей.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100017"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8(495)580-77-77.

<div align="right">

Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p4850474"></a>

---