--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2017 N 01И-2131/17" number: "01И-2131/17" issued_on: 2017-08-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213117" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2017 N 01И-2131/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2017 N 01И-2131/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 28 августа 2017 г. N 01И-2131/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93", размер 7 м x 14 см, серия 1, дата стерилизации 2017.1, производства ООО "Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08984 от 07.10.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2017 г. N 01И-2131/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08984 от 07.10.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Герметичность шва упаковки | Должно быть герметично | A, B, C, D, E - образцы бинтов стерильных в пленочной оболочке. Оболочка образцов негерметична; пленочная оболочка пропускает раствор фуксина через швы, после чего освобожденные от нее бинты имеют следы окрашивания.
Не соответствуют | | Толщина бинта, мм | 16; 20; 25 | A, B, C, D, E - образцы, спрессованные в овальную форму, имеют толщину, мм: A - 27,2; B - 28,3; C - 28,2; D - 27,9; E - 28,4. Не соответствуют | | Разрывная нагрузка, ксг | 8 | A, B, D, E - образцы из хлопчатобумажной марли характеризуются разрывной нагрузкой, кгс: A - 7,5; B - 7,2; D - 7,3; E - 7,0. Не соответствуют | | Капиллярность, см | 6,5 | A, B, C, D, E - образцы стерильных бинтов характеризуются капиллярностью, см: A - 9,0; B - 9,5; C - 10,0; D - 9,5; E - 9,5. Не соответствуют | ---