---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2131/14"
number: "01И-2131/14"
issued_on: 2014-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-213114"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2131/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2131/14

"Об отзыве медицинского изделия"


**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

**ПИСЬМО**
от 31 декабря 2014 г. N 01И-2131/14

**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "Джонсон & Джонсон" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Система для наружного вентрикулярного дренажа EDS" производства "Кодмэн энд Шертлефф, Инк.", США, Codman & Shurtleff, Inc., (USA), Medos Sari (Швейцария), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09475 от 01.04.2011, срок действия не ограничен; срок годности до августа 2017 г. (2017-08), партии каталожных номеров:


| <a id="p100007"></a>Кодовый номер | <a id="p100008"></a>Описание |
| --- | --- |
| <a id="p100009"></a>82-1730 | <a id="p100010"></a>EDS 3CSF Система Наружного Дренирования с Вентрикулярным Катетером |
| <a id="p100011"></a>82-1731 | <a id="p100012"></a>EDS 3CSF Система Наружного Дренирования (без Вентрикулярного Катетера) |
| <a id="p100013"></a>82-1738 | Набор Катетеров для Люмбального Дренирования II с Системой EDS 3 |


<a id="p100015"></a>Причина отзыва: изделия, находящиеся в использовании, могут быть повреждены. Возможно протекание или отсоединение трубок в системе, дренирующей СМЖ.
<a id="p100016"></a>Риск для здоровья: протекание и отсоединение трубок могут привести к чрезмерному или недостаточному дренированию СМЖ из желудочковой системы головного мозга или поступлению воздуха в желудочковую систему (пневмоцефалия). Это может привести к коллапсу желудочков, субдуральному кровотечению или к невозможности контролирования повышенного внутричерепного давления. Отсоединение трубок или протекание могут также повысить риск возникновения вентрикулита. В случае если какое-либо из данных осложнений не будет выявлено и купировано, возможно возникновение серьезной травмы головного мозга, которая может привести к коме, инсульту или смерти.
<a id="p100017"></a>Такие системы наиболее часто используются в отделениях неврологической интенсивной терапии, и данные проблемы могут быть выявлены незамедлительно.
<a id="p100018"></a>Необходимо провести срочную замену систем у пациентов, находящихся на лечении с использованием системы EDS 3. В случае если нет необходимой системы дренирования для замены, можно продолжать использование системы EDS 3 до тех пор, пока не будет приобретен альтернативный продукт. Необходимо ограничить обращение с трубками и проявлять особую бдительность с целью своевременного обнаружения протеканий и/или отсоединений.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100020"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в департамент "ДеПью Синтез" ООО "Джонсон & Джонсон" по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8(495)580-77-77.

<div align="right">

Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p4850474"></a>

---