Письмо Росздравнадзора от 03.09.2018 № 01И-2129/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2018 N 01И-2129/18. 01И-2129/18. 03.09.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-212918
«О необходимости изъятия лекарственного препарата „Золадекс“ („Zoladex(R)“)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 сентября 2018 г. № 01И-2129/18
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
«ЗОЛАДЕКС» ("ZOLADEX^{®}")
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» серии NY143, который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции "Zoladex^{®}").
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия NY143 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серии NY143, не имеющих маркировку на русском языке. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серии NY143 без маркировки на русском языке.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.