---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2017 N 01И-2129/17"
number: "01И-2129/17"
issued_on: 2017-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-212917"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2017 N 01И-2129/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2017 N 01И-2129/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 августа 2017 г. N 01И-2129/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная, изготовлено ГОСТ 5556-81, рулон массой 25 г", производства ООО "УПС", Россия, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09081 от 02.08.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2017 г. N 01И-2129/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09081 от 02.08.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ 5556-81 | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов - A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, % | не более 5,0 | A - 10,5;
B - 11,0;
C - 11,5;
D - 10,5;
E - 10,8 |
| Технические требования | Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины | A, B, C, D, E - образцы ваты плохо прочесаны, сохраняют связь между волокнами, нелегко расслаиваются на параллельные слои произвольной толщины |
| Масса, г | Образцы ваты нестерильной фасованы в рулоны массой 25 | A - 22,3;
B - 18,4;
C - 17,9;
D - 22,8;
E - 16,2 |
| Упаковка | Рулон нестерильной ваты упаковывают в бумагу следующим способом: рулон ваты укладывают на угол бумаги, после первого оборота углы бумаги на торцах рулона загибают внутрь, а свободный угол заклеивают.
Допускается рулон ваты завертывать в 1,5 оборота, при укладке зигзагообразной ленты - в 1,2 оборота с заделкой торцов бумаги конвертом и заклеиванием | A, B, C, D, E - образцы ваты нестерильной в рулонах упакованы в бумагу следующим способом: рулон ваты уложен на полоску бумаги уже его по ширине, которая закатана вокруг рулона и заклеена по краю "внахлест". Края рулона ваты свободны от бумаги |
| Длина пачки, см | 11,5 +/- 1,0 | A - 15,5;
B - 15,4;
C - 16,3;
D - 15,9;
E - 16,2 |
---