---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2129/16"
number: "01И-2129/16"
issued_on: 2016-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-212916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2129/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2129/16

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 ноября 2016 г. N 01И-2129/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства MAZOR Robotics, Израиль:


| <a id="p100006"></a>1 | <a id="p100007"></a>Amethyst Prefilled Cervical Modular Cage, D14 H06, REF TRY-MC 14 06-S |
| --- | --- |
| <a id="p100008"></a>2 | <a id="p100009"></a>GO-LIF Cervical Screw, Ш4 LI6, REF MOS-CS 40 16-S |
| <a id="p100010"></a>3 | <a id="p100011"></a>Amethyst Prefilled Cervical Modular Cage, D14 H05, REF TRY-MC 14 05-N |
| <a id="p100012"></a>4 | <a id="p100013"></a>Amethyst Cervical Plate, 10 holes L80, REF MQS-PL10 80-S |
| <a id="p100014"></a>5 | <a id="p100015"></a>Rod Straight, Ш5.4 L180, REF ELL-RD 21 80-N |
| <a id="p100016"></a>6 | <a id="p100017"></a>GO-LIF Straight Rod, Ш5.4 L180, REF ELL-TR 00 180-N |
| <a id="p100018"></a>7 | <a id="p100019"></a>MFS Cervical Device, D14 W17 H05, REF CDP-TI 14 05-S |
| <a id="p100020"></a>8 | <a id="p100021"></a>MFS Cervical Device, D13 W16 H07, REF CDP-TI 13 07-S |
| <a id="p100022"></a>9 | <a id="p100023"></a>Amethyst Lumbal Anterior Cage, 10°D26H12, REF DYA-1026 12-S |
| <a id="p100024"></a>10 | <a id="p100025"></a>Amethyst Transforaminal Lumbal Cage, L32 H12, REF JUL-OL 32 12-S |
| <a id="p100026"></a>11 | <a id="p100027"></a>Amethyst Cervical Plate, 8 holes L60, REF MOS-PL 08 60-N |
| <a id="p100028"></a>12 | <a id="p100029"></a>Amethyst Cervical Plate, 6 holes L40, REF MOS-PL 06 40-S |
| <a id="p100030"></a>13 | <a id="p100031"></a>Amethyst Cervical Screw, Ш4 ,0 L18, REF MOS-CS 40 18-N |


<a id="p100032"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием сведений в материалах регистрационной документации на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты-исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst", производства MAZOR ROBOTICS Ltd., Израиль.
<a id="p100033"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100034"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="center">

<a id="p100035"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100036"></a>

---