Письмо Росздравнадзора от 01.11.2016 № 01И-2129/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 ноября 2016 г. № 01И-2129/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства MAZOR Robotics, Израиль:

1	Amethyst Prefilled Cervical Modular Cage, D14 H06, REF TRY-MC 14 06-S
2	GO-LIF Cervical Screw, Ш4 LI6, REF MOS-CS 40 16-S
3	Amethyst Prefilled Cervical Modular Cage, D14 H05, REF TRY-MC 14 05-N
4	Amethyst Cervical Plate, 10 holes L80, REF MQS-PL10 80-S
5	Rod Straight, Ш5.4 L180, REF ELL-RD 21 80-N
6	GO-LIF Straight Rod, Ш5.4 L180, REF ELL-TR 00 180-N
7	MFS Cervical Device, D14 W17 H05, REF CDP-TI 14 05-S
8	MFS Cervical Device, D13 W16 H07, REF CDP-TI 13 07-S
9	Amethyst Lumbal Anterior Cage, 10°D26H12, REF DYA-1026 12-S
10	Amethyst Transforaminal Lumbal Cage, L32 H12, REF JUL-OL 32 12-S
11	Amethyst Cervical Plate, 8 holes L60, REF MOS-PL 08 60-N
12	Amethyst Cervical Plate, 6 holes L40, REF MOS-PL 06 40-S
13	Amethyst Cervical Screw, Ш4 ,0 L18, REF MOS-CS 40 18-N

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием сведений в материалах регистрационной документации на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты-исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst», производства MAZOR ROBOTICS Ltd., Израиль.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---