Письмо Росздравнадзора от 03.09.2018 № 01И-2128/18

«О необходимости изъятия лекарственного препарата „Касодекс“ („Casodex“)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Касодекс» серии NV955, который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на картонной пачке торговое наименование указано в редакции "Casodex^{®}", в инструкции по медицинскому применению — в редакции «Casodex»).

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», серия NV955 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Касодекс» серии NV955, не имеющих маркировку на русском языке. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Касодекс» серии NV955 без маркировки на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

---