Письмо Росздравнадзора от 01.11.2016 № 01И-2128/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2016 N 01И-2128/16. 01И-2128/16. 01.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-212816
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 1 ноября 2016 г. № 01И-2128/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», вариант исполнения: нитиноловая система для стентирования сонных артерий PRECISE® PRO RX», производства компании Кордис Корпорейшнл, США (Cordis Corporation, 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA), регистрационное удостоверение от 16.11.2015 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: Производитель выявил возросшую частоту инцидентов, связанных со сложностью установки стента и в некоторых случаях разъединением внешних частей системы доставки, в результате которых невозможно раскрыть стент или стент раскрывается частично.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. +7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.