Письмо Росздравнадзора от 31.12.2014 № 01И-2127/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2127/14. 01И-2127/14. 31.12.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-212714
(с изм. от 23.03.2015)
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 31 декабря 2014 г. № 01И-2127/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Латексные смотровые перчатки MICROTOUCH — неопудренные — на обе руки — с увлажняющим кремом», производитель Ansell (Thailand) LTD, Таиланд.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в материалах регистрационного досье сведений о наличии увлажняющего крема на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06159 от 03.11.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые нестерильные неопудренные из натурального или синтетического латекса Micro-Touch, варианты исполнений:»
производства «Анселл (ЮК) Лтд.», Великобритания, организации-изготовители:
1. «Анселл (АМБИ) Сдн. Бхд.», Малайзия.
2. «ПТ. МедиСейф Текнолоджиз», Индонезия.
3. «Анселл (Таиланд) Лимитед», Таиланд.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
М. А. Мурашко