Письмо Росздравнадзора от 31.12.2014 № 01И-2126/14

«О несоответствии маркировки медицинского изделия нормативной документации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 декабря 2014 г. № 01И-2126/14

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.

Медицинское изделие с наименованием на маркировке «Фиксирующий бинт из мягкой крепированной ткани „ПЕХА-КРЕПП“ производства „Пауль Хартманн АГ“, Германия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия „Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие“, приложение: I. Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие.»

1. Изделия медицинские эластичные компрессионные:

• Бинты компрессионные длиннорастяжимые: — Lastodur straff (Ластодур тугой), — Lastodur weich (Ластодур мягкий);
• Бинты компрессионные среднерастяжимые: — Idealast (Идеаласт), — Idealast color cohesive (Идеаласт колор когезив), — Idealast-haft (Идеаласт-хафт), — Idealbinde (Идеалбинт), — Idealflex (Идеалфлекс), — Idealflex universal (Идеалфлекс универсал), — PütterFlex (Пюттер Флекс), — Pütterbinde (Пюттербинт), — Pütter — Verband (Пюттер-Фербанд);
• Бинты компрессионные короткорастяжимые: — Idealhaft (Идеалхафт);
• Бинты компрессионные с добавлением цинковой массы: — Varolast (Вароласт).

2. Изделия медицинского назначения фиксирующие:

• Фиксирующие бинты эластичные: — Lastotel (Ластотел), — Peha-Crepp (Пеха-крепп), Peha-Crepp E (Пеха-крепп Е);
• Фиксирующие бинты эластичные, самофиксирующиеся: — Peha-haft (Пеха-хафт), — Peha-haft color (Пеха-хафт колор);
• Фиксирующие бинты сетчатые и трубчатые, повязки из трубчатого бинта: — Stülpa (Штюльпа), — Stülpa — fix (Штюльпа-фикс);
• Фиксирующий бинт эластичный на пуповину — Telelast (Телеласт);
• Фиксирующий послеоперационный бандаж: — Verba (Верба), Verba E (Верба Е) производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---