---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2024 N 01И-21/24"
number: "01И-21/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2024 N 01И-21/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2024 N 01И-21/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 15 января 2024 г. N 01И-21/24

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Бинт эластичный трубчатый латексно-полиэфирный "ИНТЕКС" нестерильный, одноразовый N 4, размер: 15 см x 3 см", партия: 0222, дата производства: 02.22, срок годности: 5 лет, производства ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.", Россия, регистрационное удостоверение от 13.05.2019 N ФСР 2010/06795 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 января 2024 г. N 01И-21/24

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="3%"><col width="13%"><col width="11%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="3%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="12"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06795 от 13.05.2019, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Размеры</td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100017"></a>Наименование технического показателя</td><td><a id="p100018"></a>Условное обозначение измерений</td><td colspan="7"><a id="p100019"></a>Размер бинта</td><td><a id="p100020"></a>Допускаемое отклонение</td><td rowspan="6"></td><td rowspan="7"><a id="p100021"></a>Измеренные линейные размеры представленных образцов:<br>A1 - 16,7 x 3 см<br>A2 - 16,8 x 2,9 см<br>A3 - 17,8 x 2,9 см<br>A4 - 16,9 x 2 x 9 см<br>A5 - 17,5 x 2,9 см</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100022"></a>1</td><td><a id="p100023"></a>2</td><td><a id="p100024"></a>3</td><td><a id="p100025"></a>4</td><td><a id="p100026"></a>5</td><td><a id="p100027"></a>6</td><td><a id="p100028"></a>7</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>Длина бита (м)</td><td rowspan="3"><a id="p100030"></a>1</td><td><a id="p100031"></a>0,1</td><td><a id="p100032"></a>0,1</td><td><a id="p100033"></a>0,15</td><td><a id="p100034"></a>0,15</td><td><a id="p100035"></a>0,15</td><td><a id="p100036"></a>0,20</td><td><a id="p100037"></a>0,20</td><td><a id="p100038"></a>+/- 0,01</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>3,0</td><td><a id="p100040"></a>3,0</td><td><a id="p100041"></a>3,0</td><td><a id="p100042"></a>3,0</td><td><a id="p100043"></a>3,0</td><td><a id="p100044"></a>3,0</td><td><a id="p100045"></a>3,0</td><td><a id="p100046"></a>+/- 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>25,0</td><td><a id="p100048"></a>25,0</td><td><a id="p100049"></a>25,0</td><td><a id="p100050"></a>25,0</td><td><a id="p100051"></a>25,0</td><td><a id="p100052"></a>25,0</td><td><a id="p100053"></a>25,0</td><td><a id="p100054"></a>+/- 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Ширина бита (см)</td><td><a id="p100056"></a>B</td><td><a id="p100057"></a>1,5</td><td><a id="p100058"></a>2,0</td><td><a id="p100059"></a>2,5</td><td><a id="p100060"></a>3,0</td><td><a id="p100061"></a>3,5</td><td><a id="p100062"></a>4,0</td><td><a id="p100063"></a>6,0</td><td><a id="p100064"></a>+/- 0,2</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="10"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100065"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="12"><a id="p100066"></a>Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП<br>Допустимое значение: 0,300</td><td><a id="p100067"></a>Значение показателя: &gt; 0,5</td></tr>
<tr><td colspan="12"><a id="p100068"></a>Содержание металлов в вытяжке<br>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение: 1,000</td><td><a id="p100069"></a>Значение показателя:<br>4,530 +/- 0,815</td></tr>
</table>




<a id="p100070"></a>

---