Письмо Росздравнадзора от 15.01.2024 № 01И-21/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 января 2024 г. № 01И-21/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт эластичный трубчатый латексно-полиэфирный „ИНТЕКС“ нестерильный, одноразовый № 4, размер: 15 см x 3 см», партия: 0222, дата производства: 02.22, срок годности: 5 лет, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2010/06795 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 января 2024 г. № 01И-21/24

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06795 от 13.05.2019, срок действия не ограничен)												Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры		Наименование технического показателя	Условное обозначение измерений	Размер бинта							Допускаемое отклонение		Измеренные линейные размеры представленных образцов: A1 — 16,7 x 3 см A2 — 16,8 x 2,9 см A3 — 17,8 x 2,9 см A4 — 16,9 x 2 x 9 см A5 — 17,5 x 2,9 см
				1	2	3	4	5	6	7
		Длина бита (м)	1	0,1	0,1	0,15	0,15	0,15	0,20	0,20	+/- 0,01
				3,0	3,0	3,0	3,0	3,0	3,0	3,0	+/- 0,05
				25,0	25,0	25,0	25,0	25,0	25,0	25,0	+/- 0,05
		Ширина бита (см)	B	1,5	2,0	2,5	3,0	3,5	4,0	6,0	+/- 0,2
Санитарно-химические показатели	Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП Допустимое значение: 0,300												Значение показателя: > 0,5
	Содержание металлов в вытяжке Цинк, мг/л Допустимое значение: 1,000												Значение показателя: 4,530 +/- 0,815

---