Письмо Росздравнадзора от 31.12.2014 № 01И-2123/14

«О необходимости изъятия лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 декабря 2014 г. № 01И-2123/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных компанией ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», информирует о выявлении лекарственного препарата "\text{Фастум}®, гель для наружного применения 2,5%, 50 г, туба (1), пачки картонные» серии 42146, имеющего первичную и вторичную упаковку с маркировкой на русском языке с вложением инструкции по медицинскому применению на русском языке, выпущенного с использованием упаковочного материала, отличающегося от утвержденного в Российской Федерации.

По информации компании ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» указанная серия данного лекарственного препарата была выпущена производителем для реализации в Республике Беларусь, на территорию Российской Федерации не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---