---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2021 N 01И-212/21"
number: "01И-212/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2021 N 01И-212/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2021 N 01И-212/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Гамунекс(R)-С" серии B2GJC00223 производства "Грифолз Терапьютикс Инк." (США)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 февраля 2021 г. N 01И-212/21

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ГАМУНЕКС(R)-С" СЕРИИ B2GJC00223 ПРОИЗВОДСТВА "ГРИФОЛЗ**
**ТЕРАПЬЮТИКС ИНК." (США)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Р-Фарм" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Гамунекс(R)-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии B2GJC00223 производства "Грифолз Терапьютикс Инк." (США) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: "Подлинность", "Электрофоретическая однородность", "Антитела к вирусу кори", "Антитела к вирусу полиомиелита", "Глицин".
<a id="p100006"></a>О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-202520#p100005) Росздравнадзора от 26.10.2020 N 01И-2025/20.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает АО "Р-Фарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---