--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-21/20" number: "01И-21/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-01-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2120" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-21/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-21/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 января 2020 г. N 01И-21/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**
"Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 грамм", партия С 27, дата стерилизации 25.04.2019, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 N ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 01.03.2010 N ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81", производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2020 г. N 01И-21/20 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.03.2010 N ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | не более 2,4% | A: 10,7%;
B: 10,0%;
C: 9,5%;
D: 8,0%;
E: 9,7% | | Содержание посторонних примесей | иголочек, щепочек и др. - не допускается | Посторонние примеси обнаружены | | Поглотительная способность | не менее 20 г | A: 17,39 г;
C: 19,11 г;
D: 17,86 г;
E: 19,68 г | | Масса | Вата должна быть фасована; стерильная (100 +/- 5) | C: 92 г | ---