---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-21/18"
number: "01И-21/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-21/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-21/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 января 2018 г. N 01И-21/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Автоматический гематологический анализатор Swelab Alfa", производства "Буль Медикал АБ", Швеция, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2008/03318 от 24.12.2008 (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 января 2018 г. N 01И-21/18

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ**
**В ДОКУМЕНТАЦИИ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03318 от 24.12.2008 | <a id="p100014"></a>Документация выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Измеряемые параметры | <a id="p100016"></a>RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC, WBC, RDW%, LYM abs, MID abs, GRAN abs, LYM%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs, LPCR, PCT | <a id="p100017"></a>RBC, MCV, HCT, MPV, HGB, MCH MCHC, WBC, RDW%, LYMF abs, MID abs, GRAN abs, LYMPH%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs, LPCR, PCT |
| <a id="p100018"></a>Аспирированный объем пробы (открытая пробирка)/Объем крови при аспирации (режим "открытая пробирка") | <a id="p100019"></a><= 90 мкл | <a id="p100020"></a><= 110 мкл |
| <a id="p100021"></a>Режим предварительного разбавления/Режим разведенной крови | <a id="p100022"></a>От 1:200 до 1:250 используется минимум 20 мкл, т.е.<br>20 мкл крови на 5 мл дилуента (1:225)<br>30 мкл крови на 6 мл дилуента (1:200) | <a id="p100023"></a>От 1:200 до 1:300 при минимуме 20 мкл Например. 20 мкл к 4,5 мл разбавителя (1:225) |
| <a id="p100024"></a>Количество проб в час/Производителъность | <a id="p100025"></a>67 проб в час | <a id="p100026"></a>(открытая пробирка) > 60 проб<br>(прокалыватель крышки) > 45 проб<br>(автозагрузчик) > 43 проб |
| <a id="p100027"></a>Возможности КК/Возможности опции "Контроль качества" | <a id="p100028"></a>Среднее значение, SD, CV, диаграммы Левей-Дженнингс и Х-В график с историей более 10000 проб | <a id="p100029"></a>Среднее, стандартное отклонение, CV, графики Леви-Дженингса и Xb-функция при > 10000 образцов в памяти |
| <a id="p100030"></a>Питание от сети | <a id="p100031"></a>230 В/Предохранитель 5 x 20 мм Т1,6 V, 250 V<br>120 В/Предохранитель 5 x 20 мм Т3, 15 V, 250 V | <a id="p100032"></a>100 - 240 В переменного тока<br>Внешний адаптер питания 24 V постоянного тока |
| <a id="p100033"></a>Потребление электропитания (режим ожидания)/Потребляемая мощность в спящем режиме | <a id="p100034"></a>Максимально 20 ВА | <a id="p100035"></a>Максимум 20 Вт |




<a id="p100036"></a>

---