Письмо Росздравнадзора от 11.01.2018 № 01И-21/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 января 2018 г. № 01И-21/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Автоматический гематологический анализатор Swelab Alfa», производства «Буль Медикал АБ», Швеция, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/03318 от 24.12.2008 (далее — Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ В ДОКУМЕНТАЦИИ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03318 от 24.12.2008	Документация выявленного медицинского изделия
Измеряемые параметры	RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC, WBC, RDW%, LYM abs, MID abs, GRAN abs, LYM%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs, LPCR, PCT	RBC, MCV, HCT, MPV, HGB, MCH MCHC, WBC, RDW%, LYMF abs, MID abs, GRAN abs, LYMPH%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs, LPCR, PCT
Аспирированный объем пробы (открытая пробирка)/Объем крови при аспирации (режим «открытая пробирка»)	<= 90 мкл	<= 110 мкл
Режим предварительного разбавления/Режим разведенной крови	От 1:200 до 1:250 используется минимум 20 мкл, т.е. 20 мкл крови на 5 мл дилуента (1:225) 30 мкл крови на 6 мл дилуента (1:200)	От 1:200 до 1:300 при минимуме 20 мкл Например. 20 мкл к 4,5 мл разбавителя (1:225)
Количество проб в час/Производителъность	67 проб в час	(открытая пробирка) > 60 проб (прокалыватель крышки) > 45 проб (автозагрузчик) > 43 проб
Возможности КК/Возможности опции «Контроль качества»	Среднее значение, SD, CV, диаграммы Левей-Дженнингс и Х-В график с историей более 10000 проб	Среднее, стандартное отклонение, CV, графики Леви-Дженингса и Xb-функция при > 10000 образцов в памяти
Питание от сети	230 В/Предохранитель 5 x 20 мм Т1,6 V, 250 V 120 В/Предохранитель 5 x 20 мм Т3, 15 V, 250 V	100 — 240 В переменного тока Внешний адаптер питания 24 V постоянного тока
Потребление электропитания (режим ожидания)/Потребляемая мощность в спящем режиме	Максимально 20 ВА	Максимум 20 Вт

---