---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2017 N 01И-2115/17"
number: "01И-2115/17"
issued_on: 2017-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-211517"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2017 N 01И-2115/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2017 N 01И-2115/17
(с изм. от 21.09.2017)
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 25 августа 2017 г. N 01И-2115/17
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза [1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) ампула (1) + шприц (5) + игла для извлечения (длинная) (5) + игла для введения (короткая) (5)] (1), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)" серий 14/300076, 14/300077 производства ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (Украина)/упаковано ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Специфическая активность", владелец партий лекарственного средства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА".
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.