Письмо Росздравнадзора от 25.08.2017 № 01И-2115/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2017 N 01И-2115/17. 01И-2115/17. 25.08.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-211517
(с изм. от 21.09.2017)
«О прекращении обращения серии лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 25 августа 2017 г. № 01И-2115/17
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза [1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) ампула (1) + шприц (5) + игла для извлечения (длинная) (5) + игла для введения (короткая) (5)] (1), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)» серий 14/300076, 14/300077 производства ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК» (Украина)/упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Специфическая активность», владелец партий лекарственного средства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.