---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2112/20"
number: "01И-2112/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-211220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2112/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2112/20

"Об отзыве из обращения лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 ноября 2020 г. N 01И-2112/20

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Бинокрит(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/0.75 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные" серий 1909130229, 2004160053, "Бинокрит(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (40000 МЕ/1 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные" серий 2001130024, 2004090024, 2002100058, 1909130227 производства "Ай Ди Ти Биологика ГмбХ" (Германия)/выпускающий контроль качества "Сандоз ГмбХ" (Австрия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси: Met-(54)ox".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---