---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2015 N 01И-2112/15"
number: "01И-2112/15"
issued_on: 2015-12-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-211215"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2015 N 01И-2112/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2015 N 01И-2112/15
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 10 декабря 2015 г. N 01И-2112/15
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что компанией "Бакстер" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие:
"Системы инфузионные для насосов Фло-гард" (код продукта УМС9627)" производства "Бакстер Хелскеа СА", Швейцария (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00521 от 12.02.2015, срок действия неограничен).
Причина отзыва: в связи с получением претензий на появление протечек в области воздушного клапана "Системы инфузионные для насосов Фло-гард".
Риск для здоровья: протечка в медицинском изделии "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" может привести к нарушению стерильности системы подачи жидкости с последующим нарушением стерильности раствора. В случае, если протечка не будет своевременно обнаружена (при заливке или в начале работы), это может привести к серьезным неблагоприятным явлениям. Кроме того, протечка может стать причиной попадания раствора препарата на кожу и вызвать ее раздражение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО Компания "Бакстер" по адресу: 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: 8 (495) 647-68-07; 8 (495) 647-68-08.
Приложение: (не приводится).