Письмо Росздравнадзора от 30.08.2019 № 01И-2106/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2019 N 01И-2106/19. 01И-2106/19. 30.08.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-210619
«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 30 августа 2019 г. № 01И-2106/19
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭнцеВир(R) Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные» серии Т01 производства АО «НПО „Микроген“ (Россия) в связи с развитием нежелательной реакции при его медицинском применении.»
О приостановлении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2018 № 01И-2497/18.
Росздравнадзор предлагает АО «НПО „Микроген“ предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.