---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2105/20"
number: "01И-2105/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-210520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2105/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2105/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 9 ноября 2020 г. N 01И-2105/20

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер изделия L, количество штук в упаковке - 10", партия 072020, дата производства 07.2020, производства ООО "ФрутЛайн", Россия, регистрационное удостоверение от 22.06.2020 N РЗН 2020/10913, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 9 ноября 2020 г. N 01И-2105/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="35%"><col width="4%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10913 от 22.06.2020, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Наименование изделия и варианты исполнения:<br>Халат медицинский одноразовый нестерильный, следующих размеров: S, M, L, XL, XXL, 3XL вариантов исполнения:<br>1.1. Халат медицинский одноразовый застежка на завязках спереди, рукава на резинке.<br>1.2. Халат медицинский одноразовый застежка на завязках сзади, рукава на резинке.<br>1.3. Халат медицинский одноразовый застежка на кнопках, рукава на резинке.<br>1.4. Халат медицинский одноразовый застежка на липучке, рукава на резинке</td><td><a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке: "Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер изделия L";<br>На индивидуальной упаковке: размер изделия L<br>На индивидуальной упаковке:<br>На завязках<br>Сведения о фиксации рукава отсутствуют, на представленных образцах рукава имеют текстильный манжет</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Длина халата</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Длина халата, (A)<br>107 см +/- 50 мм</td><td><a id="p100020"></a>Длина халата, (A), см<br>A - 119<br>B - 117<br>C - 118<br>D - 120<br>E - 117</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Ширина плеч</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Ширина плеч, (B)<br>51 см +/- 50 мм</td><td><a id="p100023"></a>Ширина плеч (B), см<br>A - 64<br>B - 63<br>C - 64<br>D - 64<br>E - 63</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Длина рукава</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Длина рукава, (C)<br>72 см +/- 50 мм</td><td><a id="p100026"></a>Длина рукава, (C), см<br>A - 62 (рукав 1), 62 (рукав 2)<br>B - 62 (рукав 1), 62 (рукав 2)<br>C - 62 (рукав 1), 62 (рукав 2)<br>D - 62 (рукав 1), 62 (рукав 2)<br>E - 62 (рукав 1), 62 (рукав 2)</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Длина завязок на талии</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Длина завязок на талии должна быть<br>40 +/- 5 см</td><td><a id="p100029"></a>Длина завязок на талии, см<br>A - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2)<br>B - 94 (завязка 1), 99 (завязка 2)<br>C - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2)<br>D - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2)<br>E - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2)</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Длина завязок на горловине</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>на горловине - 20 +/- 1,5 см</td><td><a id="p100032"></a>Длина завязок на горловине, см<br>A - 41 (завязка 1), 45 (завязка 2)<br>B - 49 (завязка 1), 42 (завязка 2)<br>C - 48 (завязка 1), 45 (завязка 2)<br>D - 49 (завязка 1), 43 (завязка 2)<br>E - 44 (завязка 1), 48 (завязка 2)</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100033"></a>Перечень и описание изделий</td><td></td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Перечень и описание изделий представлен в таблице</td><td></td><td rowspan="5"><a id="p100035"></a>На представленных образцах рукава имеют текстильный манжет</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td><a id="p100036"></a>1</td><td><a id="p100037"></a>Халат медицинский одноразовый застежка на завязках спереди, рукава на резинке</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>2</td><td><a id="p100039"></a>Халат медицинский одноразовый застежка на завязках сзади, рукава на резинке</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>3</td><td><a id="p100041"></a>Халат медицинский одноразовый застежка на кнопках, рукава на резинке</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>4</td><td><a id="p100043"></a>Халат медицинский одноразовый застежка на липучках, рукава на резинке</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Комплект поставки</td><td colspan="4"><a id="p100045"></a>- халат медицинский одноразовый нестерильный одного из вариантов исполнения - 1 шт.;<br>- шапочка одноразовая - 1 шт. (по желанию заказчика);<br>- инструкция по применению - 1 шт.</td><td><a id="p100046"></a>Образцы на испытания предоставлены в групповой упаковке.<br>Количество штук в упаковке 10</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100048"></a>Маркировка должна наноситься клеймом непосредственно на изделие или на специальную этикетку, прикрепляемую к изделию</td><td><a id="p100049"></a>На представленных образцах отсутствуют клеймо и прикрепляемая к изделию специальная этикетка.<br>Этикетка прикреплена к упаковке</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100050"></a>Маркировка этикетки должна содержать следующую информацию, в том числе:<br>- товарный знак,<br>- символ "не использовать при повреждении упаковки"</td><td><a id="p100051"></a>На представленной маркировке отсутствует товарный знак.<br>На представленной маркировке упаковки отсутствует символ "не использовать при повреждении упаковки"</td></tr>
</table>




<a id="p100052"></a>

---