Письмо Росздравнадзора от 30.08.2019 № 01И-2105/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2019 N 01И-2105/19. 01И-2105/19. 30.08.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-210519
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Тиогамма(R)“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 30 августа 2019 г. № 01И-2105/19
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ТИОГАММА(R)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении держателем регистрационного удостоверения «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Тиогамма(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 15E138 производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия, качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.