---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2104/20"
number: "01И-2104/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-210420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2104/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2104/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 9 ноября 2020 г. N 01И-2104/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Комплект защитной одежды врача-инфекциониста по ТУ 14.12.30-004-50758989-2020" в составе: - комбинезон тип 3 размер M - 1 шт.; - бахилы - 1 пара; - респиратор без клапана - 1 шт., класс защиты по ГОСТ 12.4.294-2015 - FFP2", партия N 072020, дата производства 07.2020, производства ООО "ФрутЛайн", Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2020 N РЗН 2020/11281 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 9 ноября 2020 г. N 01И-2104/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="43%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.07.2020 N РЗН 2020/11281)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Размеры комбинезона</td><td><a id="p100016"></a>Для размера M:<br>- Длина до плеча, см: 170</td><td><a id="p100017"></a>А1: 156;<br>А2: 155;<br>А3: 157;<br>А4: 155;<br>А5: 155</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>- Высота капюшона, см: 34</td><td><a id="p100019"></a>А1: 30;<br>А2: 31;<br>А3: 31;<br>А4: 30;<br>А5: 30</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>- Длина рукава, см: 88,5</td><td><a id="p100021"></a>А1: 60;<br>А2: 60;<br>А3: 60;<br>А4: 60;<br>А5: 60</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Масса респиратора</td><td><a id="p100023"></a>Масса респиратора:<br>- пятислойного - не более 6,3 г</td><td><a id="p100024"></a>А1: 8,4 г;<br>А2: 8,6 г;<br>А3: 8,3 г;<br>А4: 8,5 г;<br>А5: 8,3 г</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---