Письмо Росздравнадзора от 09.11.2020 № 01И-2104/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2104/20. 01И-2104/20. 09.11.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-210420
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 9 ноября 2020 г. № 01И-2104/20
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект защитной одежды врача-инфекциониста по ТУ 14.12.30-004-50758989-2020» в составе: — комбинезон тип 3 размер M — 1 шт.; — бахилы — 1 пара; — респиратор без клапана — 1 шт., класс защиты по ГОСТ 12.4.294-2015 — FFP2», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2020 № РЗН 2020/11281 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 9 ноября 2020 г. № 01И-2104/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ