---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2103/20"
number: "01И-2103/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-210320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2103/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2103/20

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 ноября 2020 г. N 01И-2103/20**

</div>


<a id="p100004"></a>О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО "Медицинские маски" сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф по ТУ 32.99.11-002-44073916-2020", партия N 00297 (дата производства 07.2020), сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Медицинские маски", Россия, и регистрационным удостоверением от 03.07.2020 N РЗН 2020/11082, срок действия не ограничен (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 9 ноября 2020 г. N 01И-2103/20**

</div>


<a id="p100012"></a>**ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ ООО "МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ"**
**И ВОЗМОЖНЫЕ ВАРИАНТЫ ФАЛЬСИФИКАЦИИ**
**МАСОК-РЕСПИРАТОРОВ ЭИРСЕЙФ**

<a id="p100013"></a>Для идентификации оригинальной продукции масок-респираторов медицинских с клапаном KN95 ЭирСейф производства ООО "МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ", производитель предлагает пользоваться следующей таблицей сверки параметров:


<table>
<colgroup><col width="2%"><col width="16%"><col width="29%"><col width="26%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>N</td><td><a id="p100015"></a>Наименование параметра</td><td><a id="p100016"></a>ООО "МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ"<br>маска-респиратор медицинская ЭирСейф</td><td><a id="p100017"></a>Фальсификат N 1</td><td><a id="p100018"></a>Фальсификат N 2</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>1</td><td rowspan="4"><a id="p100020"></a>Транспортная упаковка (гофрокороб). При получении партии масок-респираторов медицинских с клапаном KN95 ЭирСейф особое внимание нужно уделить транспортной упаковке</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Гофрокороб в оригинальном исполнении имеет нанесенную типографским способом графическую информацию.<br>На боковых поверхностях, с двух сторон имеется крупная надпись: "МАСКА-РЕСПИРАТОР медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф".<br>ООО "МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ" выполнены заглавными буквами.<br>ВСЕ надписи выполнены на русском языке!</td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Надписи нанесены путем печати (штампа).<br>Указан "Гарантийный срок хранения 3 года".<br>Наименование производителя указано не заглавными буквами.</td><td><a id="p100023"></a>Надписи на коробе нанесенные типографским способом отсутствуют.</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100026"></a>Рис. 1<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Информация о продукте и его идентификация указана на самоклеящейся этикетке, которая наклеена на короб со стороны указания наименования производителя и адреса производства</td><td><a id="p100028"></a>Наименование изделия указано латинскими буквами "AIR SERF" на коробе, а не на приклеенной этикетке</td><td><a id="p100029"></a>Этикетка не соответствует размерам.<br>Неправильно указан город производства "г. Луховцы" вместо Луховицы.<br>Партия и количество штук вписаны от руки, шариковой ручкой</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>2</td><td><a id="p100031"></a>Размеры транспортной упаковки (гофрокороба)</td><td><a id="p100032"></a>61,5 см * 25,5 см * 42 см</td><td><a id="p100033"></a>Размер короба не совпадает</td><td><a id="p100034"></a>Размер короба не совпадает см. <a href="#p100026">Рис. 1</a></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100035"></a>3</td><td rowspan="5"><a id="p100036"></a>Этикетка транспортной упаковки</td><td rowspan="4"><a id="p100037"></a>Этикетка выполнена на самоклеящейся бумаге белого цвета, содержит следующую информацию (см. <a href="#p100043">рис. 2</a>):<br>Наименование изделия "Маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф 305 NR FFP3 К", номер ТУ: 32.99.11-002-44073916-2020, номер Регистрационного удостоверения: N РЗН 2020/11082 от 03.07.2020 г.,<br>номер партии - 4-значное число,<br>Дата изготовления. Использовать до ..., Общее количество - ... шт., количество потребительских упаковок ... шт.</td><td><a id="p100038"></a>Этикетка отсутствует.</td><td rowspan="3"><a id="p100039"></a>Размер этикетки не соответствует.<br>На этикетке неправильно указан Номер и Дата РЗН и наименование изделия "Маска-респиратор медицинская KN95 ЭирСейф 305 NR FFP3".<br>Номер партии состоит из 5-значного числа.</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>На коробе штампом нанесено наименование KN95 AIR SERF NR D FFP3.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100041"></a>Номер партии отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Рис. 2<br><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>4</td><td><a id="p100045"></a>Размеры этикетки транспортной упаковки (гофрокороба)</td><td><a id="p100046"></a>10,0 см * 3,5 см.<br>См. <a href="#p100043">Рис. 2</a></td><td><a id="p100047"></a>Нет</td><td><a id="p100048"></a>НЕ соответствует<br>14,5 см * 21 см</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>5</td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>Потребительская упаковка</td><td><a id="p100051"></a>Прозрачный PP-пакет с самоклеящейся полосой. Групповая упаковка на 10 шт.</td><td><a id="p100052"></a>Индивидуальная упаковка в виде прозрачного пакета</td><td><a id="p100053"></a>Индивидуальная упаковка в виде прозрачного пакета</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100057"></a>6</td><td rowspan="2"><a id="p100058"></a>Этикетка потребительской упаковки</td><td><a id="p100059"></a>Этикетка выполнена на самоклеящейся бумаге белого цвета, содержит следующую информацию: Наименование и адрес производителя, Наименование изделия, номер ТУ: 32.99.11-002-44073916-2020, номер Регистрационного удостоверения: N РЗН 2020/11082 от 03.07.2020 г., номер партии - 4-значное число, Дата изготовления, Использовать до ...,<br>Количество - ... шт.</td><td rowspan="2"><a id="p100060"></a>Отсутствует</td><td rowspan="2"><a id="p100061"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>7</td><td><a id="p100064"></a>Размеры этикетки потребительской упаковки</td><td><a id="p100065"></a>10,0 см * 3,5 см</td><td><a id="p100066"></a>Отсутствует</td><td><a id="p100067"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100068"></a>8</td><td rowspan="5"><a id="p100069"></a>Медицинское изделие маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф</td><td><a id="p100070"></a>Носовой фиксатор установлен внутри слоев. На противоположной стороне от места установки клапана выдоха содержится маркировка с указанием степени эффективности бактериальной (вирусной) фильтрации и варианта исполнения, выполненная методом ультразвукового тиснения:<br>"ЭирСейф 305 NR FFP3 К"<br>ВНИМАНИЕ!!!<br>Маска-респиратор NR FFP3 К имеет клапан<br>КРАСНОГО ЦВЕТА!</td><td><a id="p100071"></a>Носовой фиксатор установлен снаружи маски.<br>Надпись нанесена путем печати (штампом) следующего содержания:<br>KN95 AIR SERF<br>NR D FFP3 TP TC (номер)<br>ГОСТ 12.4.294-2015<br>ТУ (номер).<br>Тиснение KN95 выполнено ультразвуком.<br>Клапан выдоха расположен на обратной стороне.</td><td><a id="p100072"></a>Отсутствует надпись, указывающая на степень эффективности бактериальной фильтрации.<br>Тиснение KN95 выполнено ультразвуком.<br>Клапан выдоха БЕЛОГО цвета.</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100074"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td rowspan="3"><a id="p100075"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>На противоположной стороне от места установки клапана выдоха содержится маркировка с указанием степени эффективности бактериальной (вирусной) фильтрации<br>и варианта исполнения, выполненная методом ультразвукового тиснения:<br>"ЭирСейф ____ NR FFP_К"</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100077"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>На фальсификате указывается KN95. Можно предположить, что данный товар имеет происхождение Китай</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100079"></a>9</td><td rowspan="2"><a id="p100080"></a>Клапан выдоха</td><td><a id="p100081"></a>Клапан выдоха надежно вваривается в маску технологическим способом, обеспечивая герметичность конструкции, исключая возможность попадания нефильтрованного воздуха во внутреннее пространство маски.</td><td rowspan="2"><a id="p100082"></a>Клапан выдоха собран из 2-х половин вручную</td><td rowspan="2"><a id="p100083"></a>Клапан выдоха собран из 2-х половин вручную</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CNYV/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>10</td><td><a id="p100086"></a>Сертификат соответствия (Системы сертификации ГОСТ Р)</td><td><a id="p100087"></a>ООО "МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ" НЕ получало Сертификат Соответствия и Декларацию соответствия, поскольку обязательное подтверждение соответствия данной продукции не предусмотрено требованиями Таможенного Союза ЕАЭС, а также требованиями действующих на настоящий момент технических регламентов Российской Федерации</td><td><a id="p100088"></a>Указан Сертификат или Декларация соответствия</td><td><a id="p100089"></a>Указан Сертификат или Декларация соответствия</td></tr>
</table>




<a id="p100090"></a>

---