Письмо Росздравнадзора от 09.11.2020 № 01И-2103/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2020 N 01И-2103/20. 01И-2103/20. 09.11.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-210320
«О фальсифицированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Медицинские маски» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
«Маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф по ТУ 32.99.11-002-44073916-2020», партия № 00297 (дата производства 07.2020), сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Медицинские маски», Россия, и регистрационным удостоверением от 03.07.2020 № РЗН 2020/11082, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» И ВОЗМОЖНЫЕ ВАРИАНТЫ ФАЛЬСИФИКАЦИИ МАСОК-РЕСПИРАТОРОВ ЭИРСЕЙФ
Для идентификации оригинальной продукции масок-респираторов медицинских с клапаном KN95 ЭирСейф производства ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ», производитель предлагает пользоваться следующей таблицей сверки параметров:
| N | Наименование параметра | ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» маска-респиратор медицинская ЭирСейф | Фальсификат № 1 | Фальсификат № 2 |
| 1 | Транспортная упаковка (гофрокороб). При получении партии масок-респираторов медицинских с клапаном KN95 ЭирСейф особое внимание нужно уделить транспортной упаковке | Гофрокороб в оригинальном исполнении имеет нанесенную типографским способом графическую информацию. На боковых поверхностях, с двух сторон имеется крупная надпись: «МАСКА-РЕСПИРАТОР медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф». ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» выполнены заглавными буквами. ВСЕ надписи выполнены на русском языке! | Надписи нанесены путем печати (штампа). Указан «Гарантийный срок хранения 3 года». Наименование производителя указано не заглавными буквами. | Надписи на коробе нанесенные типографским способом отсутствуют. |
 |  | Рис. 1 | ||
| Информация о продукте и его идентификация указана на самоклеящейся этикетке, которая наклеена на короб со стороны указания наименования производителя и адреса производства | Наименование изделия указано латинскими буквами «AIR SERF» на коробе, а не на приклеенной этикетке | Этикетка не соответствует размерам. Неправильно указан город производства «г. Луховцы» вместо Луховицы. Партия и количество штук вписаны от руки, шариковой ручкой | ||
| 2 | Размеры транспортной упаковки (гофрокороба) | 61,5 см * 25,5 см * 42 см | Размер короба не совпадает | Размер короба не совпадает см. Рис. 1 |
| 3 | Этикетка транспортной упаковки | Этикетка выполнена на самоклеящейся бумаге белого цвета, содержит следующую информацию (см. рис. 2): Наименование изделия «Маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф 305 NR FFP3 К», номер ТУ: 32.99.11-002-44073916-2020, номер Регистрационного удостоверения: № РЗН 2020/11082 от 03.07.2020 г., номер партии — 4-значное число, Дата изготовления. Использовать до ..., Общее количество — ... шт., количество потребительских упаковок ... шт. | Этикетка отсутствует. | Размер этикетки не соответствует. На этикетке неправильно указан Номер и Дата РЗН и наименование изделия «Маска-респиратор медицинская KN95 ЭирСейф 305 NR FFP3». Номер партии состоит из 5-значного числа. |
| На коробе штампом нанесено наименование KN95 AIR SERF NR D FFP3. | ||||
| Номер партии отсутствует | ||||
 | ||||
Рис. 2 | ||||
| 4 | Размеры этикетки транспортной упаковки (гофрокороба) | 10,0 см * 3,5 см. См. Рис. 2 | Нет | НЕ соответствует 14,5 см * 21 см |
| 5 | Потребительская упаковка | Прозрачный PP-пакет с самоклеящейся полосой. Групповая упаковка на 10 шт. | Индивидуальная упаковка в виде прозрачного пакета | Индивидуальная упаковка в виде прозрачного пакета |
 |  |  | ||
| 6 | Этикетка потребительской упаковки | Этикетка выполнена на самоклеящейся бумаге белого цвета, содержит следующую информацию: Наименование и адрес производителя, Наименование изделия, номер ТУ: 32.99.11-002-44073916-2020, номер Регистрационного удостоверения: № РЗН 2020/11082 от 03.07.2020 г., номер партии — 4-значное число, Дата изготовления, Использовать до ..., Количество — ... шт. | Отсутствует | Отсутствует |
 | ||||
| 7 | Размеры этикетки потребительской упаковки | 10,0 см * 3,5 см | Отсутствует | Отсутствует |
| 8 | Медицинское изделие маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф | Носовой фиксатор установлен внутри слоев. На противоположной стороне от места установки клапана выдоха содержится маркировка с указанием степени эффективности бактериальной (вирусной) фильтрации и варианта исполнения, выполненная методом ультразвукового тиснения: «ЭирСейф 305 NR FFP3 К» ВНИМАНИЕ!!! Маска-респиратор NR FFP3 К имеет клапан КРАСНОГО ЦВЕТА! | Носовой фиксатор установлен снаружи маски. Надпись нанесена путем печати (штампом) следующего содержания: KN95 AIR SERF NR D FFP3 TP TC (номер) ГОСТ 12.4.294-2015 ТУ (номер). Тиснение KN95 выполнено ультразвуком. Клапан выдоха расположен на обратной стороне. | Отсутствует надпись, указывающая на степень эффективности бактериальной фильтрации. Тиснение KN95 выполнено ультразвуком. Клапан выдоха БЕЛОГО цвета. |
 |  |  | ||
| На противоположной стороне от места установки клапана выдоха содержится маркировка с указанием степени эффективности бактериальной (вирусной) фильтрации и варианта исполнения, выполненная методом ультразвукового тиснения: «ЭирСейф ____ NR FFP_К» | ||||
 | ||||
| На фальсификате указывается KN95. Можно предположить, что данный товар имеет происхождение Китай | ||||
| 9 | Клапан выдоха | Клапан выдоха надежно вваривается в маску технологическим способом, обеспечивая герметичность конструкции, исключая возможность попадания нефильтрованного воздуха во внутреннее пространство маски. | Клапан выдоха собран из 2-х половин вручную | Клапан выдоха собран из 2-х половин вручную |
 | ||||
| 10 | Сертификат соответствия (Системы сертификации ГОСТ Р) | ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» НЕ получало Сертификат Соответствия и Декларацию соответствия, поскольку обязательное подтверждение соответствия данной продукции не предусмотрено требованиями Таможенного Союза ЕАЭС, а также требованиями действующих на настоящий момент технических регламентов Российской Федерации | Указан Сертификат или Декларация соответствия | Указан Сертификат или Декларация соответствия |