Письмо Росздравнадзора от 25.08.2017 № 01И-2103/17

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 августа 2017 г. № 01И-2103/17

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании письма ООО «НЬЮФАРМ» сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Марля медицинская отрез по ГОСТ 16427-93, размер 10 x 90 см», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Ньюфарм», Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03655 от 20.11.2008.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 25 августа 2017 г. № 01И-2103/17

ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ОРИГИНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОТ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

№ п/п	Наименование показателя	Фальсифицированное медицинское изделие	Оригинальное медицинское изделие
1	2	3	4
1	Упаковка	Упаковка состоит из двух пищевых мешочков с вложенной бумажкой не типографского производства	Термически запаянный полиэтиленовый прозрачный пакет, вложена этикетка, на которую типографским способом нанесена информация
2	Плотность марли 36 г/м2	Визуально не подтверждается	Визуально подтверждается
3	Наименование изделия	Марля медицинская отрез по ГОСТ 16427-93	Отрез марлевый медицинский по ГОСТ 16427-93 нестерильный
4	Размер	10 м x 90 см	1000 см x 90 см
5	Количество	Не указано	1 штука
6	Номер регистрационного удостоверения	РУ № ФСР 2008/03655 от 20.11.2008	РУ № ФСР 2008/03655 от 20.11.2008
7	Дата изготовления	Не указано	2017 год
8	Гарантийный срок годности	Не указано	6 лет
9	Производитель	ООО «Ньюфарм»	ООО «НЬЮФАРМ»
10	Адрес	Россия, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1	Россия, 155800, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1
11	Контактные данные производителя	Не указано	www.n-farm.ru, e-mail: info@n-farm.ru, тел. (49331) 2-00-63
12	Показания к применению	Не указано	для изготовления операционно-перевязочных средств
13	Условия хранения	Не указано	хранить в сухом месте
14	Способ утилизации	Не указано	относятся к отходам класса

---