---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2026 N 01И-210/26"
number: "01И-210/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-03-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21026"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2026 N 01И-210/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2026 N 01И-210/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 марта 2026 г. N 01И-210/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области и Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ-02-"ЭлеПС" ТУ 32.50.50-043-12966357-2021", серийный номер: 240241, дата производства 2024-12, использовать до не указано, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, регистрационное удостоверение от 02.10.2023 N РЗН 2022/18473, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 марта 2026 г. N 01И-210/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="40%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18473 от 02.10.2023, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Требования к допустимым значениям тока утечки на доступную часть</td><td><a id="p100017"></a>Условия единичного нарушения<br>Допуск 500 мкА</td><td><a id="p100018"></a>Измеренное значение 830 мкА</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Маркировка значения напряжения питания</td><td><a id="p100020"></a>Электропитание аппарата должно осуществляться:<br>- блок управления от сети переменного тока частотой (50 +/- 0,5) Гц,<br>напряжением (230 +/- 23) В</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYvw6/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYvw6/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---