--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2016 N 01И-2102/16" number: "01И-2102/16" issued_on: 2016-10-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-210216" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2016 N 01И-2102/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2016 N 01И-2102/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 25 октября 2016 г. N 01И-2102/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: "Бинт марлевый медицинский нестерильный "Амелия" типоразмер: 7 м x 14 см по ГОСТ 1172-93", дата изготовления 4 квартал 2014, производства ЗАО "Гигровата-Санкт-Петербург", Россия, допущенного к обращению на территории Российской Федерации на основании регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01006 от 25.10.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик [(Приложение)](#p100013). Обращаем внимание, что 04.12.2015 в регистрационное удостоверение на Медицинское изделие N ФСР 2007/01006 от 25.10.2007 внесены изменения. Таким образом, Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01006 от 04.12.2015. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 октября 2016 г. N 01И-2102/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**
**И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСР 2007/01006 от 25.10.2007 | Образец медицинского изделия | | --- | --- | | Бинты должны соответствовать размерам (ГОСТ 1172-93)
Длина бинта (7,0 +/- 0,3) м,
ширина (14,0 +/- 0,5) см
Бинты типоразмеров 5 м x 10 см и 7 м x 14 см стерильные и нестерильные торговой марки "Амелия" должны соответствовать следующим размерам:
Длина, м 5,0 +/- 0,2; 7,0 +/- 0,3
Ширина, см 10,0 +/- 0,5; 14,0 +/- 1,0 | Размеры образцов составляют:
А: длина 6770 мм (6,8 м); ширина 136 мм (13,6 см);
Б: длина 6600 мм (6,6 м); ширина 155 мм (15,5 см);
Несоответствие по длине и ширине.
В: длина 6650 мм (6,7 м); ширина 153 мм (15,3 см);
Несоответствие по ширине.
Г: длина 6640 мм (6,6 м); ширина 141 мм (14,1 см);
Несоответствие по длине.
Д: длина 6760 мм (6,8 м); ширина 142 мм (14,2 см). | | Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать 88 Н (9 кгс) - для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли.
Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: стерильные - 59 Н (6 кгс), нестерильные - 69 Н (7 кгс). | Образцы:
А - 58,6 Н;
Б - 60,5 Н;
В - 51,3 Н;
Г - 60,6 Н;
Д - 73,5 Н. | ---