Письмо Росздравнадзора от 25.10.2016 № 01И-2102/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 октября 2016 г. № 01И-2102/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский нестерильный „Амелия“ типоразмер: 7 м x 14 см по ГОСТ 1172-93», дата изготовления 4 квартал 2014, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, допущенного к обращению на территории Российской Федерации на основании регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01006 от 25.10.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Обращаем внимание, что 04.12.2015 в регистрационное удостоверение на Медицинское изделие № ФСР 2007/01006 от 25.10.2007 внесены изменения.

Таким образом, Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01006 от 04.12.2015.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Требования нормативной документации КРД к РУ № ФСР 2007/01006 от 25.10.2007	Образец медицинского изделия
Бинты должны соответствовать размерам (ГОСТ 1172-93) Длина бинта (7,0 +/- 0,3) м, ширина (14,0 +/- 0,5) см Бинты типоразмеров 5 м x 10 см и 7 м x 14 см стерильные и нестерильные торговой марки «Амелия» должны соответствовать следующим размерам: Длина, м 5,0 +/- 0,2; 7,0 +/- 0,3 Ширина, см 10,0 +/- 0,5; 14,0 +/- 1,0	Размеры образцов составляют: А: длина 6770 мм (6,8 м); ширина 136 мм (13,6 см); Б: длина 6600 мм (6,6 м); ширина 155 мм (15,5 см); Несоответствие по длине и ширине. В: длина 6650 мм (6,7 м); ширина 153 мм (15,3 см); Несоответствие по ширине. Г: длина 6640 мм (6,6 м); ширина 141 мм (14,1 см); Несоответствие по длине. Д: длина 6760 мм (6,8 м); ширина 142 мм (14,2 см).
Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать 88 Н (9 кгс) — для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли. Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: стерильные — 59 Н (6 кгс), нестерильные — 69 Н (7 кгс).	Образцы: А — 58,6 Н; Б — 60,5 Н; В — 51,3 Н; Г — 60,6 Н; Д — 73,5 Н.

---