Письмо Росздравнадзора от 08.02.2016 № 01И-210/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 февраля 2016 г. № 01И-210/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», масса 100 г, дата изготовления 21.09.2015, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, сопровождаемого сведениями регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), указание торгового знака «Pretty Cotton® » и массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков которого не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье (нормированное значение не более 2,4% мм, значения образцов выявленного Медицинского изделия 8,2%; 8,4%; 8,5%).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---