---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2016 N 01И-2101/16"
number: "01И-2101/16"
issued_on: 2016-10-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-210116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2016 N 01И-2101/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2016 N 01И-2101/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 октября 2016 г. N 01И-2101/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор гинекологический одноразовый стерильный", вариант исполнения "Standart", серия 2014-07-18, производства "Чангджоу Шуангама Медикал Девайсес Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10050 от 07.02.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части угла раскрытия, ширины бранша и маркировки гинекологического зеркала, а также длины урогенитального зонда.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100009"></a>

---