Письмо Росздравнадзора от 25.10.2016 № 01И-2098/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 октября 2016 г. № 01И-2098/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия:

• «Flexicath Катетер внутривенный с дополнительным портом», размер G 16, внешний диаметр 1,7 мм, длина катетера 45 мм, пропускная способность катетера 200 мл/мин., производства «А Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и внешнего диаметра на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные APEXMED: пупочный, для внутривенных вливаний, для вливания в малые вены», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---