---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2095/17"
number: "01И-2095/17"
issued_on: 2017-08-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-209517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2095/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2095/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 августа 2017 г. N 01И-2095/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство реанимационное для ручной вентиляция легких ShineBall ENT-1003 PVC", размер: для детей, партия N 10111145, производства Enter Medical Corporation, Тайвань, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01783 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 августа 2017 г. N 01И-2095/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="33%"><col width="20%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td rowspan="2"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01783 от 26.05.2008, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100016"></a>Результаты испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Диапазон массы тела</td><td><a id="p100018"></a>7 - 30 кг</td><td><a id="p100019"></a>20 - 40 кг</td><td><a id="p100020"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Диапазон давления подачи</td><td><a id="p100022"></a>40 +/- 10 см вод. ст.</td><td><a id="p100023"></a>40 +/- 5 см вод. ст.</td><td><a id="p100024"></a>40 +/- 5 см вод. ст.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Сопротивление при вдохе</td><td><a id="p100026"></a>2 см H2O при 50 л/мин.</td><td><a id="p100027"></a>2 см вд. ст./л/сек. при 50 дыханий в мин.</td><td><a id="p100028"></a>2 см вд. ст. при 50 дыханий в мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Сопротивление при выдохе</td><td><a id="p100030"></a>2 см H2O при 50 л/мин.</td><td><a id="p100031"></a>2 см вд. ст./л/сек. при 50 дыханий в мин.</td><td><a id="p100032"></a>2 см вд. ст. при 50 дыханий в мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Наружный диаметр для соединения с кислородным резервуаром</td><td><a id="p100034"></a>25 мм</td><td><a id="p100035"></a>25,2 мм</td><td><a id="p100036"></a>25,2 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Объем дыхательного мешка/сжатого дыхательного мешка</td><td><a id="p100038"></a>550/350 мл</td><td><a id="p100039"></a>ударный объем 550/350 мл</td><td><a id="p100040"></a>500/220 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Объем кислородного резервуара</td><td><a id="p100042"></a>2500 мл</td><td><a id="p100043"></a>1000 мл</td><td><a id="p100044"></a>1580 мл</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---